A Importância do Controle de Qualidade de Medicamentos

Nas últimas cinco décadas, após a ocorrência de vários surtos de iatrogenia medicamentosa, o tema "segurança de medicamentos" se tornou extremamente relevante e uma preocupação prioritária dos órgãos de vigilância sanitária em todo mundo. Dentro deste contexto se insere o Controle de Qualidade, uma ferramenta essencial das Boas Práticas de Fabricação (BPF). Este artigo analisa as atribuições do setor de Controle de Qualidade e descreve as etapas envolvidas neste importante processo industrial.


Nas últimas cinco décadas, após a confirmação de surtos de iatrogenia medicamentosa, entre os quais podemos citar: o elixir de sulfanilamida contendo dietileno glicol como veículo que foi responsável pela morte de mais de 100 pessoas nos EUA por falência renal; o uso indiscriminado de talidomida nos anos 60 que trouxe graves consequências sociais devido à epidemia de focomelia provocada, o tema segurança de medicamentos se tornou extremamente relevante e uma preocupação prioritária dos órgãos de vigilância sanitária em todo mundo (BARROS, 2004) (PERINI, 2001).

Deste momento em diante muitos avanços foram feitos nesta área, desde regulamentos de âmbito jurídico ao desenvolvimento de metodologias técnico e científicas que garantissem o cumprimento dos requisitos de segurança e qualidade dos medicamentos, cujos aspectos envolvidos são variados e abrangem a atividade, pureza, eficácia e inocuidade dos medicamentos produzidos (LA ROCA, 2007).

Neste contexto se insere o controle de qualidade, uma ferramenta essencial dentro das Boas Práticas de Fabricação (BPF), cuja responsabilidade inclui a amostragem, especificações, ensaios, procedimentos de organização, documentação e procedimentos de liberação das matérias-primas e produtos para uso ou venda, apenas quando estes atendam às exigências estabelecidas. Logo, o controle de qualidade é amplo e deve estar envolvido em todas as decisões relacionadas à qualidade do produto, não se limitando às operações laboratoriais, embora estas sejam de fundamental importância, especialmente o desenvolvimento e a validação de métodos analíticos (LA ROCA, 2007).

As Etapas do Controle de Qualidade

Um dos objetivos do Controle de Qualidade (CQ) é minimizar os erros durante a produção por meio de intervenções no processo produtivo, desde o monitoramento das áreas de produção, os equipamentos, as matérias-primas a serem utilizadas até a avaliação do produto acabado (LANCHMAN, 2001).

A primeira etapa do processo produtivo propriamente dito é a avaliação das matérias-primas quanto às suas características físico-químicas e microbiológicas. Durante o período dos testes, após inspeção e atribuição de número de lote pela empresa, as matérias-primas (excipientes e princípios ativos) ficam armazendas separadamente no almoxarifado até serem liberadas, período denominado quarentena. A inspeção também faz parte do controle de qualidade e sua responsabilidade é realizar a amostragem de acordo com os procedimentos padronizados e enviá-los para a análise nos laboratórios de microbiologia e físico-químico. Quando aprovadas, as matérias-primas são transferidas para outra área e identificadas com código, nome, número de lote, data de aprovação, data de reanálise e assinatura do inspector da garantia da qualidade, informações mais detalhadas também devem ser documentadas em forma de monografia de garantia de qualidade para matéria-prima (Tabela 1). A reanálise ocorre quando necessário, obedecendo a um programa pré-estabelecido, com o objetivo de garantir que o material continua em conformidade com as especificações no momento de uso. As matérias-primas que não estiverem conforme às especificações devem ser isoladas, marcadas com rótulo de rejeitado e devolvida ao fornecedor ou destruídas (LANCHMAN, 2001).

Tabela 1: Adaptado de Leon Lanchman et al. Teoria e Prática na Indústria Farmacêutica. Lisboa. Fundação Calouste Gulbenkian, 2001.
A etapa seguinte é o controle em processo, que engloba uma variedade muito grande de atividades, sendo algumas realizadas antes do início da produção e que não estão ligadas diretamente ao processo produtivo e no entanto são de importância vital para a garantia da qualidade. Entre essas atividades destacam-se o controle ambiental e microbiológico, a higienização dos contentores de matérias-primas e dos equipamentos, a revisão e verificação da fórmula de produção para cada lote antes, durante e após a produção do mesmo. Outras ações do controle em processo ocorrem durante a produção, na fase inicial é feito o controle do processamento das matérias-primas, onde são verificados e registrados o equipamento utilizado, a adição dos ingredientes, o tempo de mistura, o tempo de secagem, a filtração e o tamanho das malhas dos tamizes usados na calibração de um granulado, em passos críticos deste processo são recolhidas amostras para que o LCQ verifique a uniformidade e pureza dos lotes (LANCHMAN, 2001).

O número de amostras recolhidas para os ensaios e os tipos de testes dependem do tamanho do lote e do tipo de produto, alguns dos ensaios mais importantes realizados durante a produção são: aspecto físico, cor, cheiro, espessura, diâmetro, friabilidade, dureza, variação da massa, tempo de desintegração, volume, viscosidade e pH. Quando os resultados apontam desvios na qualidade, medidas corretivas devem ser tomadas e registradas. Após a produção do medicamento, são utilizadas amostras iniciais, finais e em processo para obtenção da média da produção e avaliação final do lote, determinando sua liberação ou em caso de reprovação, o reprocessamento ou destruição do lote (LANCHMAN, 2001).

Outra etapa do controle de qualidade é referente aos materiais de embalagens e rotulagem, sendo estes: o recipiente em que o produto acabado é armazenado e seu respectivo fecho (embalagem primária), a embalagem secundária, os rótulos e a bula, que também são avaliados no CQ. Porém o aspecto crítico do processo de envase é a embalagem primária que, devido ao contato direto com o produto, pode interagir físicamente e quimicamente com os excipientes e príncipios ativos, acarretando em desvios da qualidade, diminuição da estabilidade e, muitas vezes, redução da eficácia terapêutica (LANCHMAN, 2001).

As especificações e métodos de testes para os recipientes são desenvolvidos baseando-se em informações provenientes do produto e dos materiais que compõem as embalagens, levando-se em consideração características de impermeabilidade do recipiente, impermeabilidade à umidade e vapor de água, toxicidade e propriedades físico-químicas dos materiais que constituem as embalagens, alterações físicas e químicas da embalagem após contato prolongado com o produto e compatibilidade do recipiente com o produto (LANCHMAN, 2001).

A etapa final é a avaliação do produto acabado quanto suas características físico-químicas e microbiológicas e as embalagens primárias, secundárias, rótulos e bulas (LANCHMAN, 2001).

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

BARROS, J. A. C. Políticas Farmacêuticas: a serviço dos interesses da saúde? Brasília. UNESCO, 2004. 400p.

LA ROCA, M.F. et al. Desenvolvimento e Validação de método analítico: Passo Importante na Produção de Medicamentos. Rev. Bras. Farm., 88(4), 2007.

LANCHMAN, L. et al. Teoria e Prática na Indústria Farmacêutica. Lisboa. Fundação Calouste Gulbenkian, 2001.

PERINI, E . et al. Uma abordagem em Farmácia Hospitalar. 1ª. ed. São Paulo. Editora Atheneu, 2001. cap. 5, p. 85-108.

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